[일간환경연합 김경훈 기자]우리나라는 매일 72명의 결핵 환자가 발생하고, 매일 5명이 사망한다. OECD 국가 중 우리나라 결핵 발생률은 인구 10만 명당 70명으로 1위이다. 결핵 사망률도 인구 10만 명당 5명으로 가장 높다. ‘결핵 후진국’이라는 오명에서 벗지 못하는 이유가 여기에 있다.

결핵을 잡지 못하는 이유는 여러가지가 있다.  의학 전문가들에 따르면 결핵환자는 최소 3~4가지 약을 6개월 이상 매일 복용해야 하는데 도중에 약을 중단하는 경우가 많아 근본적인 치료가 되기 어렵다고 말한다.

또 평생 면역력을 갖는 결핵 예방 백신이 없는데다, 결핵환자가 결핵인줄 모르고 기침이나 재채기를 하며 돌아다닐 경우 주변에 전염시킬 위험도 크다.

결핵균은 한번 몸에 들어오면 증상없이 잠복하다가 면역력이 약해질때 증상이 나타나 결핵 유행을 사전에 통제하기도 어렵다. 여기에 결핵을 신속하게 진단해 초기 대응할 수 있게 하는 진단방법이 명확하지 않은 점도 결핵 환자가 줄지 않는 이유 이기도 하다. 

현재 결핵을 진단하기 위해서는 객담(가래)를 개취해 도말검사, 배양검사, 분자진단 등을 병행해야 한다. 하지만 노인이나 소아는 객담 채취가 쉽지 않은 것이 현실이다. 그나마 가장 정확한 배양검사도 객담에 결핵균이 따라 나오는지 여부에 따라 검사 결과가 잘못 나오기도 하고 검사결과도 최소 1주일에서 최대 1개월이 소요돼 결핵 의심환자를 초기에 치료하는데 어려움을 겪을 수 밖에 없다.

체외진단기기 헬스케어기업인 수젠텍(대표 손미진)이 개발한 현장진단(POCT) 키트 ‘인클릭스(Inclix)’는 이러한 고민을 한번에 해결해 줄 수 있어 의료계 안팎에서는 ‘꿈의 기술’이라는 평가를 받고 있다.

손미진 수젠텍 대표가 혈액으로 결핵환자 여부를 확인할 수 있는 현장진단 키트 ‘인클릭스’ 제품이 전시된 부스 앞에서 사진촬영을 하고 있다. (사진=수젠텍 제공)

현장진단은 환자의 몸 속에서 혈액을 채취해 진단기기와 진단키트, 분석 소프트웨어를 사용해 수십여분 안에 분석한 뒤 진단결과에 따라 맞춤형 처방을 내리는 방식이다. 

자동혈압기기 정도 크기에 1.93kg에 불과한 이 진단기와 키트, 분석 툴 등 하나의 패키지가 보건소나 중소형 병원에 있다면 굳이 종합병원을 가지 않고도 6000원 정도의 비용으로 10~20여분 안에 결핵 환자 여부를 확인할 수 있어 현장에서 바로 맞춤형 처방을 내릴 수 있다.

수젠텍 관계자는 “글로벌 체외진단기기 시장 규모는 올해 85조에서 2022년에는 150조로 가파르게 성장하는 추세이고, 결핵 진단 시장은 연간 2조~3조원에 달한다”며 “혈액기반 결핵 진단 제품이 성공하면 세계 시장의 결핵진단 판도를 바꿀 수 있을만큼 파급력이 있다”고 자신했다. 

글로벌 체외진단기 시장규모(출처:생명공학정책연구센터)

수젠텍은 결핵 등 현장진단 기술뿐 아니라 알러지, 자가면역질환, 치매 등을 진단할 수 있는 다중 진단 플랫폼을 국내·외 대형병원에 공급하고 있다. 또 개인이 집에서 여성질환, 만성질환 등을 진단할 수 있는 의료기기를 개발하고 있다. 

◆과학기술정보통신부 제 28호 연구소 기업

수젝텍의 이같은 자신감은 한국전자통신연구원(ETRI)과 오랜시간 정부과제를 수행하며 익힌 노하우와 기술력이 뒷받침 됐기 때문에 가능했다.

의학박사 출신인 손미진 대표는 지난 2011년 한국전자통신연구원으로부터 ‘유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술’을 이전받아 과학기술정보통신부 제 28호 연구소기업을 설립했다. 수젠텍은 이 기술을 기반으로 디지털 임신 배란 테스트기인 ‘슈얼리’를 개발하는 등 사업 영역을 확장할 수 있었다.

이 과정에서 한국전자통신연구원의 기술지주회사인 에트리홀딩스(주)는 초기 설립자금(4억원)을 , 연구개발특구진흥재단은 특구 일자리창출펀드(30억원) 및 VC펀드(45억원) 투자유치 등을 연계함으로써 수젠텍이 연구개발에 집중할 수 있도록 지원했다.

또한, 결핵진단키트는 보건복지부의 연구개발과제로 선정돼 연구개발비를 지원 받는 등 정부의 연구개발과제 지원도 큰 역할을 했다.

◆연구소 기업 최초 코넥스 상장…지난달 코스닥 입성

그 결과, ㈜수젠텍은 미국 FDA 제품승인과 함께 유럽연합의 CE인증에 성공했으며, 2016년 11월 연구소기업으로는 최초로 코넥스에 상장했다. 지난해 한국보건산업진흥원과 한국기업데이터로부터 기술성 평가를 받은 결과, 모두 A등급을 받아 심사를 통과했다. 지난달에는 코스닥에 입성했다.

손미진(사진 오른쪽) 수젠텍 대표와 유승범 부사장이 지난 5월 28일 서울 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장 후 기념촬영을 하고 있다. (사진=수젠텍 제공)

박종윤 수젠텍 이사는 “기술성 평가를 할때 기술력도 뛰어나야 하지만, 기술을 상용화 한 제품이 시장에서 통할 것이냐도 중요한 요인”이라며 “혈액기반 현장진단 제품은 기술성 평가시 의료진들이 꼭 필요하며, 사업성 측면에서도 높게 평가돼 코스닥 상장으로 이어질 수 있었다”고 말했다.

◆시장 진입이 관건…규제 선진화 1호 도전

기술력과 시장성은 인정받았지만, 시장 출시가 바로 이어지는 것은 아니다. 체외진단기기 업계에서는 “제품 개발기간보다 인허가 과정이 더 길어 글로벌 기업들과의 경쟁에서 뒤지기 일쑤”라고 하소연 해왔다.

이에 지난해 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부 등 정부 관계부처는 의료기기 시장 진입 기간을 단축하고 절차를 간소화하는 내용을 중심으로 한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

인체로부터 채취된 혈액·소변·침 등의 검체를 이용해 각종 질병을 진단하는 체외진단기기에 대한 규제를 대폭 완화하기로 한 것. 제품 인허가만 받으면 곧장 시장에 출시할 수 있도록 ‘선 시장 출시 후 평가’를 받는 ‘포괄적 네거티브’ 규제의 적용을 받게 된다. 

지난해 초까지만 해도 체외진단 의료기 허가를 받으려면 식약처 허가를 취득(80일 소요)한 후 요양급여 대상 여부를 판단(30~60일 소요) 한 뒤 신의료기술 평가(140~250일)를 받아야 했다.

박종윤 수젠텍 이사는 “수젠텍의 혈액기반 결핵진단 제품의 경우 현재 국내 임상을 완료하고 식약처 인허가 진행중”이라며 “식약처 허가가 나오면 건강보험 등재절차로 바로 진입한 뒤 시장에 제품을 내놓을 수 있어 기존 최장 390일에서 80일로 단축돼 규제완화 효과를 보는 첫번째 수혜자가 될 것”이라고 말했다.